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2022/01/16 Gesundheitsminister plant Privatisierung der Arzneimittelzulassung
Sichere Arzneimittelzulassung ist Eckpfeiler eines funktionierenden Gesundheitssystems - Intransparenz wird zur Leitlinie in der Arzneimittelzulassung - Österreich ein Experimentierfeld der Pharmaforschung - Gesundheitsminister setzt Österreichs Gesundheit aufs Spiel - fehlende DSGVO-Konformität

Weitgehend unbemerkt hat der Gesundheitsminister ein weiteres Gesetzesvorhaben gestartet. Unter dem unscheinbaren Titel "Änderung des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes" kommt es de facto zu einem Totalumbau der Arzneimittelzulassung. Ziel ist - glaubt man den erläuternden Bemerkungen des Entwurfes - einen Beitrag zu liefern der "sowohl im Interesse der forschenden pharmazeutischen Industrie gelegen ist als auch im Interesse der Ärzteschaft [liegt]".

Das Vorhaben greift tief in die Persönlichkeitsrechte aller ÖsterreicherInnen ein und würde in dieser Form auch die weitgehend unkontrollierte Verbreitung von Gesundheitsdaten erlauben.

Die ARGE DATEN hat umfangreiche Stellungnahme abgegeben:
- https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/SN/SN_118917/index...
- http://ftp.freenet.at/privacy/gesetze/gentechnik.pdf


Sichere Arzneimittelzulassung - funktionierendes Gesundheitssystem

Die ARGE DATEN tritt für effiziente, transparente und den höchsten wissenschaftlichen Standards verpflichtete Zulassungsverfahren für Arzneimittel ein. Dabei muss der Schutz der Persönlichkeitsrechte aller Menschen und das Tierwohl (soweit Tiere betroffen sind) Vorrang vor potentiellen neuen wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Verwertungsmöglichkeiten haben.

Die Geschichte der letzten beiden Jahrhunderte ist voll von fehlgeleiteten medizinischen Forschungen, Arzneimittelzulassungen und "Studien", die zahllose Menschenleben gefährdeten, Menschen töteten und zu langfristigen Schädigungen führten.

Keine (Forschungs-)Generation ist vor derartigen Fehlentwicklungen immunisiert und es ist Aufgabe einer umsichtigen Regierung - auch unter Bedingungen einer Pandemie - sicher zu stellen, dass derartige Fehlentwicklungen nicht möglich sind.


Intransparenz als Leitlinie

Mit dem vorliegenden Entwurf wurde die Chance vertan ein modernes Arzneimittelgesetz zu schaffen, dass durch Transparenz, Beteiligung der fachlich interessierten Öffentlichkeit und strenge Kontrolle hohe Sicherheit für die Gesundheit der Bevölkerung bietet.

Das als "Änderung" deklarierte Gesetzesvorhaben ist tatsächlich ein Totalumbau des Arzneimittelprüf- und -zulassungsverfahrens und muss als "Arzneimittel-Intransparenzgesetz" bezeichnet werden.

Unter dem Vorwand EU-Harmonisierung kommt es de facto zu einer Privatisierung des Zulassungsverfahrens in dem weder der Gesundheitsminister, der Nationalrat oder die kritische Fachöffentlichkeit Einsicht in die Zulassungsprozesse haben. Nicht einmal das dafür vorgesehene "Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen" hat Einblick.


Privatisierung der Arzneimittelzulassung

Die Zulassungsverfahren sollen in Zukunft durch sogenannte "Ethikkommissionen" überwacht werden. Eine irreführende Bezeichnung, da sie nichts mit den bekannten staatlich eingerichteten Ethikkommissionen gemeinsam haben, in denen tatsächlich auch Ethik-, Moral- und Grundrechtsexperten sitzen (wengleich auch dort nur in der Minderheit).

Die Arzneimittel-"Ethikkommissionen" sind private Vereinigungen, in denen kein einziger Ethik-Spezialist sitzen muss, die sich ihre eigenen Standrads und Regeln geben können und deren Tätigkeit nur indirekt kontrolliert wird.

Diese - korrekterweise - als Zulassungskommissionen zu bezeichnenden Einrichtungen sollen in Zukunft alle Arzneimittel-Zulassungsverfahren in Österreich durchführen.

Hans G. Zeger, Obmann ARGE DATEN: "Der Gesundheitsminister versucht in einem "Race to the Bottom", die Schaffung der niedrigstmöglichen EU-Standards, um möglichst viele Pharmaexperimente nach Österreich zu ziehen."


Aushebelung bisheriger Schutzmechanismen

Besonders auffällig ist die praktisch komplette Streichung bisher verpflichtender Schutzstandards.

Beispiele gefällig?
- spezifische Regelungen für klinische Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen ("Pädiatrisches Prüfkonzept") (bisher § 2a Abs. 22 AMG) ? ersatzlos gestrichen
- Vorgaben zur klinischen Prüfung (bisher § 28 AMG) ? ersatzlos gestrichen
- Verbot klinischer Prüfung bei Schwangeren (bisher §30 in Verbindung mit §44) ? ersatzlos gestrichen
- Informationspflicht bei Änderung des Prüfplans (bisher § 37a AMG) ? ersatzlos gestrichen
- umfassende Aufklärung und Möglichkeit der Rücknahme einer Einwilligung durch Studienteilnehmer (bisher § 38 AMG) ? ersatzlos gestrichen
- Aussetzung bedenklicher klinischer Prüfungen (bisher § 41c AMG) ? ersatzlos gestrichen
- Berichtspflicht bei unerwünschten Ereignissen (bisher § 41d AMG) ? ersatzlos gestrichen
- Mitteilungspflicht über schwerwiegende Nebenwirkungen (bisher § 41c AMG) ? ersatzlos gestrichen
...


Österreich als Experimentierfeld der Pharmaforschung?

Im Zusammenhang mit "Krisensitutationen" kann der Gesundheitsminister den Einsatz von Arzneimitteln verordnen, die den Anforderungen des § 4 AMG nicht genügen.

Dies hat zur Konsequenz, dass Arzneimittel in Verkehr gebracht (eingesetzt) werden können, "die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen" (§ 4 Abs. 1 AMG).

Weiters wurden die Möglichkeiten der klinischen Prüfung gentechnisch veränderter Organismen (GVOs) in Arzneimittel drastisch vereinfacht. Bekannteste Beispiele derartiger GVO-Arzneimittel sind die COVID-19-Impfstoffe von Biontech/Pfizer oder Moderna. Deren Zulassungen sind ja immer noch nicht vollständig abgeschlossen.

Derzeit ist die einzige Krisensituation die COVID-19-Epidemie. Ein Schelm der diese Bestimmungen als Anlassgesetzgebung für die geplanten Impfpflicht-Experimente sieht. Auch die Tatsache, dass die Änderungen zum Arzneimittelgesetz am 31.1.2022 in Kraft treten sollen und die Impfpflicht ab 1.2.2022 gelten soll, ist bloß zufällig.

Hans G. Zeger: "Es ist nicht nachvollziehbar eine derartige Verordnungsermächtigung auszudehnen, die GVO-Arzneimittel mit fehlenden Qualitätsstandards in Verkehr bringen kann, wenn die COVID-19-Impfstoffe - laut Regierung - sicher sind und dem Stand der Wissenschaft entsprechen."


Gesundheitsminister setzt Österreichs Gesundheit aufs Spiel

Derartige Verordnungen können rückwirkend erlassen werden und können bis zu einem Jahr gelten (§ 94d Abs. 3 AMG). Der Gesundheitsminister kann mit der Gesundheit der Bevölkerung nach Belieben spielen.

Die Verordnung stellt einen Freibrief für immer neue Pharma-Experimente dar.

Stellt sich also in mehreren Monaten heraus, dass die derzeit massenhaft verimpften "Arzneimittel" von Biontech/Pfizer oder Moderna doch nicht so wirken, wie in den Marketingkampagnen der Regierung behauptet, kann der Gesundheitsminister eine rückwirkende Verordnung erlassen in der dann im wesentlich drinnen steht: "Auf Grund der Corona-Situtaion haben wir einen nicht dem Forschungsstand und der versprochenen Wirkung entsprechenden Impfstoff angewendet. Liebe ÖsterreicherInnen, es tut mir leid, das Experiment ist leider schief gegangen."


Fehlende DSGVO-Konformität

Fast schon - unrühmlicher - "Standard" ist das Fehlen der gemäß DSGVO bei gesundheitsbezogenen Datenverarbeitungen verpflichtenden Datenschutz-Folgenabschätzung. Es findet sich zwar in den Erläuterungen zum Entwurf eine Überschrift "Datenschutz-Folgenabschätzung gem. Art 35 EU-Datenschutz-Grundverordnung", diese enthält jedoch keine Folgenabschätzung im Sinne der DSGVO, sondern bloß einen nichtssagenden und inhaltlich fehlerhaften Allgemeinplatz.

Besonders problematisch sind die unbestimmten Verarbeitungs- und Übermittlungsermächtigungen des "Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen". Unter anderem dürfen Gesundheitsdaten von Teilnehmern klinischer Studien - geht es nach dem Entwurf - an die Gesundheit Österreich GesmbH, private Forschungsinstitute (inklusive Marktforschung), an zahlreiche Kammern, Krankenanstalten, Ärzte, sonstige Angehörige von Gesundheitsberufen, WHO, AGES, die Europäische Kommision oder dem Europarat übermittelt werden.

Sogar an eine "die Agentur" [???] betitelte Einrichtung darf übermitelt werden. Es muss nicht extra betont werden, dass der gesamte Abschnitt in keinster Weise DSGVO-konform ist.


Resümee

Zum wiederholten Mal hat der Gesundheitsminister die Chance vertan ein modernes, transparantes, qualitativ hochwertiges Gesetz zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung vorzustellen. Grün ist bei diesem Gesundheitsminister offenbar nur mehr der arglose Umgang mit Pharmavertretern und Grundrechten, wie bei einem echten Greenhorn eben.

Es wird empfohlen diesen Entwurf zurückzuziehen und so zu überarbeiten, dass er maximale Transparenz der Zulassungsverfahren, höchstmögliche Sicherheit der Bevölkerung bei klinischen Studien und Arzneimittelanwendung und minimale Verwendung personenbezogener Daten garantiert. Der vorliegende Entwurf erfüllt keine dieser Anforderungen.

mehr --> Impfpflichtgesetz - bloß eine automatisierte Strafdatei?
mehr --> Stellungnahme ARGE DATEN Parlament
mehr --> http://ftp.freenet.at/privacy/gesetze/gentechnik.pdf

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